Audit.
Ordning och reda, audit på fredag.
En audit handlar inte om att hitta brister - utan om att säkerställa att kvalitetssystemet fungerar som det ska och identifiera möjligheter till förbättring.
För medicintekniska företag är interna audits en viktig del av kvalitetsarbetet och ett krav enligt bland annat ISO 13485.
Orderly Peoples erfarna konsulter hjälper er att planera, genomföra och följa upp interna audits och leverantörsaudits. Vi kan ta ansvar för hela auditen, förstärka ert auditteam eller stötta inför en extern audit.
Våra konsulter har erfarenhet av ISO 13485, MDR, IVDR och MDSAP och anpassar alltid upplägget efter er verksamhet och era behov. Från förberedelse till rapport och uppföljning - vi hjälper er hela vägen.
Orderly People erbjuder.
Vi kan ta hela processen eller stötta med enskilda delar. Du väljer omfattningen - vi håller ordningen.
Hur ofta behöver vi genomföra interna audits?
Frekvensen bör baseras på verksamhetens processer, risker, tidigare auditresultat och tillämpliga krav. Vi hjälper er att ta fram ett riskbaserat auditprogram som säkerställer att relevanta delar av QMS granskas med lämpliga intervall.
Kan samma person genomföra audit av sitt eget ansvarsområde?
En auditör ska vara objektiv och opartisk och bör därför inte granska sitt eget arbete. Att ta in en extern auditör kan vara ett bra sätt att säkerställa oberoende, särskilt i mindre organisationer där det kan vara svårt att lösa internt.
Hur lång tid tar en intern audit?
Det beror på auditens omfattning, organisationens storlek och vilka processer och regelverk som ingår. En audit kan omfatta allt från ett avgränsat område till en genomgång av hela QMS. Omfattningen bestäms därför inför varje uppdrag.
Vad är skillnaden mellan en gap-analys och en intern audit?
En intern audit är en formell och systematisk granskning mot fastställda auditkriterier. En gap-analys är däremot ofta mer flexibel och fokuserar på att identifiera vad som saknas eller behöver utvecklas i förhållande till exempelvis ett nytt eller förändrat krav.
Audit på gång? Vi hjälper er.
Vi svarar gärna på frågor eller diskuterar ett samarbete. Lättast är att skicka ett mejl - vi återkommer så snart vi kan.