Biologisk utvärdering.
En viktig del av produktens säkerhetsbedömning. Vi guidar dig genom bedömningen av biologiska risker och de krav som gäller för din produkt.
Biologisk utvärdering är en viktig del av att visa att en medicinteknisk produkt är säker att använda och inte medför oacceptabla biologiska risker för patienter eller användare.
Orderly People hjälper er att bedöma och dokumentera produktens biologiska säkerhet utifrån dess material, avsedda användning och kontakt med kroppen. Vi stöttar genom hela processen - från biologisk riskbedömning och utvärdering av befintliga data till teststrategi och biologisk utvärderingsrapport, med utgångspunkt i tillämpliga regulatoriska krav och relevanta standarder.
Orderly People erbjuder.
Vi kan ta hela processen eller stötta med enskilda delar. Du väljer omfattningen - vi håller ordningen.
När behöver en medicinteknisk produkt en biologisk utvärdering?
Biologisk utvärdering behövs för att visa att produktens biologiska säkerhet är acceptabel utifrån dess avsedda användning. Utvärderingen tar hänsyn till bland annat material, kontakt med kroppen, kontakttid och tillgängliga data. Omfattningen anpassas efter produktens egenskaper och identifierade risker.
Vad innebär biologisk utvärdering enligt ISO 10993?
ISO 10993-serien innehåller standarder för utvärdering av medicintekniska produkters biologiska säkerhet. Arbetet bygger på en riskbaserad bedömning där relevanta data utvärderas och behovet av kompletterande analyser eller tester identifieras. Vilka delar av standardserien som är relevanta beror på produktens egenskaper och användning.
Måste alla medicintekniska produkter genomgå biologiska tester?
Nej. Behovet av tester avgörs utifrån en biologisk riskbedömning och en utvärdering av tillgängliga data. Befintlig dokumentation, tidigare erfarenheter och kunskap om material kan i vissa fall vara tillräckliga. Om ytterligare underlag behövs ska teststrategin motiveras utifrån produktens risker.
Vad är en biologisk utvärderingsrapport (BER)?
En biologisk utvärderingsrapport sammanfattar och dokumenterar bedömningen av produktens biologiska säkerhet. Den beskriver bland annat relevant produktinformation, tillgängliga data, identifierade risker, utvärderingar och slutsatser. Rapporten ska ge ett tydligt underlag för att bedöma om produktens biologiska säkerhet är acceptabel.
Kan ni hjälpa till med en befintlig biologisk utvärdering?
Ja. Vi kan granska befintlig dokumentation, identifiera kunskapsluckor och bedöma om utvärderingen behöver kompletteras. Vi kan även stötta med uppdatering av den biologiska utvärderingen när exempelvis material, produktutformning, avsedd användning eller regulatoriska krav förändras.
Behöver ni stöd med biologisk utvärdering?
Oavsett om ni ska utvärdera en ny medicinteknisk produkt eller behöver granska och uppdatera befintlig dokumentation hjälper vi er att hitta rätt väg framåt. Hör av er via mejl, så återkommer vi så snart vi kan.