CE-märkning.
En bekräftelse på att produkten är säker att använda, och din väg ut på den europeiska marknaden. Vi tar dig genom kraven, steg för steg.
För att introducera medicintekniska produkter på den europeiska marknaden krävs CE-märkning. Märkningen är en bekräftelse på att produkten följer produktregleringarna, MDR eller IVDR, och är säker att använda.
Inom EU måste alla tillverkare av medicintekniska produkter uppfylla MDR/IVDR-kraven för att kunna marknadsföra sina produkter i Europa. Vägen dit är sällan rak, och kraven på dokumentation är omfattande.
Orderly People har gedigen erfarenhet av CE-märkning och hjälper er fastställa den mest lämpliga strategin och de ansökningar som krävs för både medicintekniska produkter enligt MDR och in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter enligt IVDR.
Orderly People erbjuder.
Vi kan ta hela processen eller stötta med enskilda delar. Du väljer omfattningen - vi håller ordningen.
När behöver min produkt CE-märkas?
Alla medicintekniska produkter som ska sättas på marknaden inom EU måste CE-märkas enligt MDR eller IVDR. Vi hjälper dig avgöra vilket regelverk och vilken riskklass som gäller för just din produkt.
Hur lång tid tar en CE-märkning?
Det beror på produktens riskklass och hur långt den tekniska dokumentationen har kommit. Vi börjar alltid med en kartläggning och ger dig en realistisk tidplan därifrån.
Vad är skillnaden mellan MDR och IVDR?
MDR gäller medicintekniska produkter, IVDR gäller produkter för in vitro-diagnostik. Vi hjälper dig avgöra vilket regelverk din produkt omfattas av.
Kan ni ta hela processen eller bara delar?
Båda. Vi kan projektleda hela vägen till CE-märkt produkt, eller stötta med enskilda delar som teknisk dokumentation, GSPR-granskning eller riskhantering.
Dags att CE-märka din produkt?
Hör av dig så reder vi ut var du står och vilken väg som är kortast till marknaden. Lättast är att skicka ett mejl - vi återkommer så snart vi kan.