Quality Assurance.
Kvalitet hela vägen - från utveckling och tillverkning till säkra produkter för patienter och användare.
Inom medtech och pharma är kvalitet och kvalitetssäkring (Quality Assurance) en del av hela verksamheten. Det handlar om att skapa rätt processer och arbetssätt för att säkerställa att produkter utvecklas, tillverkas och hanteras på ett säkert och kontrollerat sätt - och att verksamheten uppfyller de krav som gäller.
På Orderly People hjälper vi företag att bygga, utveckla och förbättra sitt kvalitetsarbete. Våra konsulter kan ta ansvar för ett specifikt område, förstärka ert befintliga QA-team eller stötta verksamheten långsiktigt.
Oavsett om ni behöver bygga upp ett kvalitetssystem från grunden, förbättra det ni redan har eller få in extra QA-kompetens under en period, kliver vi in där ni behöver oss.
Orderly People erbjuder.
Vi kan ta hela processen eller stötta med enskilda delar. Du väljer omfattningen - vi håller ordningen.
När behöver vi ta in extern hjälp inom Quality Assurance?
Det kan vara när ni bygger upp eller utvecklar ert kvalitetssystem, står inför en revision eller inspektion, behöver hantera avvikelser och CAPA eller helt enkelt behöver förstärka QA-teamet under en period. Våra konsulter kan stötta både operativt och strategiskt - i ett avgränsat projekt eller som en del av organisationen.
Kan ni hjälpa oss att förbereda oss inför en audit eller myndighetsinspektion?
Ja. Vi kan bland annat genomföra gap-analyser och interna revisioner, granska dokumentation och processer samt hjälpa er att identifiera och åtgärda brister innan en extern revision eller inspektion. Vi kan även stötta med CAPA och uppföljning av findings efteråt.
Måste vi bygga ett helt nytt QMS, eller kan ni hjälpa oss att förbättra det vi redan har?
Både och. Vi kan hjälpa er att bygga upp ett kvalitetssystem från grunden, men lika ofta går vi in i ett befintligt QMS och utvecklar det vidare. Målet är inte bara att uppfylla kraven, utan att skapa ett kvalitetssystem som fungerar i den dagliga verksamheten och kan utvecklas tillsammans med organisationen.
Hur vet vi om vårt kvalitetssystem uppfyller kraven?
Det enklaste sättet är att göra en oberoende genomgång av kvalitetssystemet. Vi hjälper er att identifiera styrkor, brister och förbättringsområden genom gap-analyser och interna revisioner mot relevanta regelverk och standarder. Ni får en tydlig bild av vad som fungerar, vad som behöver utvecklas och vilka åtgärder som bör prioriteras.
Redo för nästa steg inom kvalitet?
Vi svarar gärna på frågor eller diskuterar ett samarbete. Lättast är att skicka ett mejl - vi återkommer så snart vi kan.