Mjukvara & system.
En viktig del av ett fungerande kvalitetssystem. Vi guidar dig genom krav på mjukvaruvalidering, systemimplementering och dokumentation - för både pharma och medtech.
Mjukvara och datoriserade system spelar en allt viktigare roll inom både medicinteknik och läkemedelsindustrin. Samtidigt ställer regelverken höga krav på säkerhet, kvalitet och dokumentation – oavsett om det handlar om mjukvara som medicinteknisk produkt (Software as a Medical Device, SaMD) eller datoriserade system inom läkemedelstillverkning.
Inom medicinteknik behöver SaMD utvecklas och hanteras i enlighet med tillämpliga regulatoriska krav, medan datoriserade system inom pharma behöver uppfylla relevanta krav på bland annat validering, dataintegritet och kvalitetssäkring.
Orderly People hjälper er att navigera bland kraven och omsätta dem i praktiken. Vi stöttar er genom hela processen, från regulatoriska bedömningar och kravställning till riskhantering, verifiering, validering och dokumentation. Med rätt kompetens och ett pragmatiskt arbetssätt hjälper vi er att skapa tillförlitliga system och hållbara processer som uppfyller gällande krav.
Orderly People erbjuder.
Vi kan ta hela processen eller stötta med enskilda delar. Du väljer omfattningen - vi håller ordningen.
När behöver mjukvara valideras?
Det beror på mjukvarans avsedda användning och vilka regelverk som gäller. Inom medtech ställs krav på medicinteknisk mjukvara, medan datoriserade system inom pharma behöver valideras utifrån sin användning och påverkan på produktkvalitet, patientsäkerhet och dataintegritet. Vi hjälper er att identifiera vilka krav som gäller.
Vad gäller för mjukvara som medicinteknisk produkt (SaMD)?
SaMD omfattas av regulatoriska krav enligt MDR eller IVDR, beroende på produktens avsedda ändamål. Vi hjälper er att bedöma vilka krav som gäller och ger stöd genom det regulatoriska arbetet, från riskhantering till verifiering, validering och dokumentation.
Vad innebär validering av datoriserade system inom pharma?
Validering ska ge dokumenterade belägg för att ett system fungerar som avsett och uppfyller relevanta krav. Vi hjälper er med riskbaserad validering, kravspecifikationer, testning och valideringsdokumentation enligt tillämpliga GMP-krav och relevanta riktlinjer.
Kan ni stötta med hela processen eller bara delar?
Båda. Vi kan stötta genom hela processen eller hjälpa till med specifika delar, exempelvis regulatoriska bedömningar, riskhantering, verifiering, validering eller granskning av dokumentation. Vi anpassar insatsen efter era behov och befintliga arbetssätt.
Behöver ni stöd med mjukvara och system?
Oavsett om ni utvecklar medicinteknisk mjukvara eller behöver säkerställa att era datoriserade system uppfyller relevanta krav hjälper vi er att hitta rätt väg framåt. Hör av er via mejl, så återkommer vi så snart vi kan.