Tjänster / Regulatory Affairs

Regulatory Affairs.

Våra konsulter erbjuder kvalificerat stöd för alla typer av regulatoriska frågor, oavsett marknad.

Boka ett samtal →Vad vi hjälper med
01Översikt

Olika produkter. Olika marknader. Olika krav. Regulatoriska krav kan snabbt bli komplext, men med rätt strategi behöver vägen framåt inte vara det.

Orderly People har kunskapen och erfarenheten för att navigera kraven inom både medtech och pharma. Vi hjälper dig med hela den regulatoriska resan, eller kliver in precis där du behöver oss.

02Det här hjälper vi dig medFem leverabler

Orderly People erbjuder.

Vi kan ta hela processen eller stötta med enskilda delar. Du väljer omfattningen - vi håller ordningen.

01Utveckla regulatoriska strategier och vägleda kring klassificering, regulatoriska krav och väg till marknad inom EU, USA och övriga internationella marknader.
02Upprätta, granska och underhålla regulatorisk och teknisk dokumentation genom hela produktens livscykel.
03Stödja regulatoriska ansökningar och submissions, inklusive ansökningar om marknadsgodkännande för läkemedel och processer för CE-märkning av medicintekniska produkter.
04Hantera produktregistreringar på internationella marknader, inklusive registreringar i länder utanför EU samt kontakt och uppföljning med lokala myndigheter och partners.
05Ge regulatoriskt stöd efter marknadsgodkännande, exempelvis variations, renewals och andra regulatoriska ändringar för läkemedel samt Post-Market Surveillance (PMS) för medicintekniska produkter.
06Stödja produktinformation, märkning och claims, inklusive SmPC, bipacksedlar och märkning för läkemedel samt label, IFU och regulatoriska claims för medicintekniska produkter.
07Genomföra regulatoriska gap-analyser mot relevanta regelverk och standarder, exempelvis MDR, IVDR och ISO 13485.
08Agera som regulatorisk expert eller resurs i organisationen, exempelvis som PRRC för medicintekniska produkter, samt stödja i kontakter med myndigheter och anmälda organ (Notified Bodies).
03Vanliga frågorFAQ
När bör vi ta in extern hjälp inom Regulatory Affairs?

Regulatorisk kompetens kan behövas i alla faser - från tidig utveckling och regulatorisk strategi till marknadslansering och förvaltning av produkter som redan finns på marknaden. Vi kan gå in som stöd i en specifik fråga, förstärka ett befintligt team eller ta ett större ansvar under en period.

Kan ni hjälpa till med Regulatory Affairs inom både medtech och pharma?

Ja. Vi erbjuder regulatorisk kompetens inom både medicinteknik och läkemedel. Våra konsulter kan stötta med allt från regulatorisk strategi, dokumentation och submissions till produktregistreringar, myndighetskontakter och aktiviteter efter marknadsgodkännande eller marknadslansering.

Vad gör vi om vi är osäkra på vilken regulatorisk väg som gäller för vår produkt?

Det är vanligt att vägen framåt inte är självklar från början. Vi hjälper er att reda ut förutsättningarna, identifiera vilka krav som är tillämpliga och skapa en tydlig regulatorisk väg framåt.

Vad händer om regulatoriska krav förändras efter att produkten har lanserats?

Regulatory Affairs fortsätter även efter marknadsintroduktion. Nya eller förändrade krav kan innebära att dokumentation, registreringar eller andra regulatoriska aktiviteter behöver uppdateras. Det är därför viktigt att löpande bevaka förändringar och bedöma hur de påverkar produkten.

04Kontakt

Regulatoriskt stöd på vägen?

Vi svarar gärna på frågor eller diskuterar ett samarbete. Lättast är att skicka ett mejl - vi återkommer så snart vi kan.

Mejl
info@orderlypeople.se→
Telefon
079 098 08 02
Besök
Sturegatan 4, 114 35 Stockholm↗
LinkedIn
orderly-people↗