Validering, Verifiering & Kvalificering.
Vi validerar, verifierar och kvalificerar er för framtiden.
Det räcker inte att en process eller ett system fungerar. Ni behöver kunna visa att det fungerar - på rätt sätt, varje gång.
Validering, verifiering och kvalificering är centrala delar av kvalitetsarbetet inom både medtech och pharma. De används för att visa att produkter, processer, system, metoder och utrustning uppfyller definierade krav och fungerar som avsett.
Våra konsulter hjälper er genom hela arbetet - från strategi och planering till genomförande, dokumentation och uppföljning.
Orderly People erbjuder.
Vi kan ta hela processen eller stötta med enskilda delar. Du väljer omfattningen - vi håller ordningen.
Vad är skillnaden mellan validering, verifiering och kvalificering?
Validering visar att en process, metod eller ett system konsekvent fungerar som avsett. Verifiering bekräftar att specificerade krav har uppfyllts, medan kvalificering används för att visa att exempelvis utrustning och system är korrekt installerade och fungerar och presterar enligt fastställda krav.
När behöver en process eller utrustning valideras?
Behovet beror på verksamheten, processen och tillämpliga regulatoriska krav. Validering eller kvalificering kan exempelvis behövas vid införande av nya processer, system eller utrustning, men också vid förändringar som kan påverka kvalitet, säkerhet eller produktens prestanda. Vi hjälper er att bedöma vad som behöver valideras och vilken omfattning som är lämplig.
Kan ni hjälpa till med hela valideringsprocessen?
Ja. Våra konsulter kan stötta genom hela processen - från riskbedömning, kravställning och valideringsstrategi till protokoll, IQ/OQ/PQ, genomförande, avvikelsehantering och slutrapport. Vi kan också gå in och stötta i en specifik del av ett pågående valideringsprojekt.
Behöver vi validera allt?
Nej, omfattningen bör anpassas efter risk, användningsområde och tillämpliga krav. Vi hjälper er att identifiera vad som behöver valideras eller kvalificeras och att lägga valideringsarbetet på rätt nivå - med fokus på det som är kritiskt för kvalitet, säkerhet och compliance.
Redo för nästa steg?
Vi svarar gärna på frågor eller diskuterar ett samarbete. Lättast är att skicka ett mejl - vi återkommer så snart vi kan.