Granskning (Audit)

Ordning och reda, audit på fredag

Som en medicinteknisk produkttillverkare, är du enligt ISO 13485-standarden skyldig att genomföra regelbundna granskningar av sitt kvalitetssystem, även känt som QMS.

Interna revisioner fungerar som utvärderingar av hur effektivt företagets QMS fungerar och säkerställer att det är i linje med gällande krav. Beroende på företagets behov kan revisioner utföras internt (egenrevision) eller externt (av underleverantörer).

Orderly Peoples erfarna konsulter har omfattande erfarenhet av internrevision och erbjuder en transparent process för att säkerställa att er organisation uppfyller kraven enligt ISO 13485. Detta är avgörande för att erhålla godkännande från det kontrakterade anmälda organet. Vårt team kan även stödja er i era revisioner med leverantörer och underleverantörer för att säkerställa efterlevnad och hög kvalitet.

Orderly People erbjuder

  • Internrevisioner och revisioner med leverantörer/underleverantörer: Vi hanterar både interna och externa revisioner för att säkerställa att ert QMS är i överensstämmelse med gällande krav.

  • MDSAP-revisioner: Vi assisterar er med revisioner enligt Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

  • Revisionshantering med anmälda organ: Vi stödjer er i hanteringen av revisioner från anmälda organ.

  • Utvärdering av ert QMS mot ISO 13485 samt MDR eller IVD/IVDR: Vi granskar och bedömer ert kvalitetssystem mot de relevanta standarderna.

  • Stöd efter revisioner: Vi hjälper er att hantera och implementera åtgärder efter revisioner för att förbättra och följa upp era processer.