Kvalitetssäkring

Kvalitet är utveckling, tillverkning och en säker färdig produkt

Orderly People har en djup kompetens inom regulatoriska krav och standarder, som ISO 13485.

Vi hjälper er med utveckling, implementering och underhåll av ett ISO 13485 QMS som dessutom är skräddarsytt för era specifika behov.

Inom QMS beskrivs vilka dokument, procedurer och ansvarsområden som krävs för att säkerställa de färdiga produkterna. Det garanterar att varje gång en process utförs används samma metoder, färdigheter, information och kontroller.

Orderly People erbjuder

  • Gap-analys mot ISO 13485, MDR, IVD/IVDR och FDA 21 CFR Part 820.

  • Implementering av ett QMS enligt era företagsspecifika krav.

  • Utförande av interna revisioner av ert QMS.

  • Genomförande av revisioner av era underleverantörer.