Regulatory affairs
Olika marknader har olika frågor och olika krav
Du kommer stöta på olika krav, på olika marknader, beroende på hur er produkt klassificeras.
En sak är säker - det kommer inte gå undan. Men det finns sätt för att göra processen enklare.
Orderly People har kunskapen, erfarenheterna och expertisen för att ta produkten hela vägen till lansering.
Orderly Peoples erbjudande
Agera som Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) och genomföra övervakning av medicintekniska produkter efter marknadslansering.
Implementera övervakning av medicintekniska produkter efter marknadslansering (Post Market Surveillance, PMS) samt skapa och uppdatera tekniska filer.
Utföra Gap-analyser av kvalitetssystem (Quality Management System) mot ISO 13485 samt MDR och IVD/IVDR.
Agera som stöd eller ansvarig för klassificering av produkter inom både EU och/eller USA.
Hjälpa till med ansökan och kontakter till anmälda organ, Notified Bodies.